脑立体定向仪导航系统招标（脑立体定向仪生产厂家）
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神经外科的发展历程
国际神经外科从初创至今，历经100多年沧桑岁月，从手术操作发展历程，大致可分成下面几个时期：即大体神经外科时期、显微神经外科时期和迈向微侵袭(微创)神经外科时期，是国际神经外科承前启后，紧密联系，逐步深化和提高的三个发展时期。 神经外科是以手术为主要手段，医治中枢神经系统(脑、脊髓)、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。采用外科学方法研究神经系统疾病外科治疗的概念，得益于早期人体解剖学、生理学、病理解剖学、病理生理学和实验外科学等基础医学的成就，特别是脑功能定位学说、临床神经系统检查、无菌术和麻醉术的创立，对神经系统疾病的外科治疗有了希望和科学依据。在19世纪后期，许多国家的普外科医生，如英国的MacEwen W(1848-1936)和Horsley V(1857-1916)，美国的Weir RF(1838-1927)和Frazier Ch H(1870-1930)，以及德国的Krause F(1856-1937)等，先后做过颅内肿瘤、脑脓肿、癫痫、脊髓压迫症和疼痛手术。当时并没有真正独立的神经外科，病例不多，且因手术器械原始，手术技术尚不成熟，麻醉安全度差，又缺乏有效抗感染、抗脑水肿和颅内高压的措施，当时手术死亡率很高，如1888年Starr A报道84例脑瘤手术，大脑半球脑瘤和小脑半球脑瘤的死亡率分别为50%和80%， 但这些早期工作却为神经外科的初创奠定了基石。
神经外科虽起源于英国,但成为一门独立的学科展现给世人，却发生在19世纪初期的美国。当时美国有一批杰出的外科医生致力于中枢神经系统疾病的外科治疗。在当时手术器材落后，手术经验不足，缺乏良好麻醉和有效控制脑水肿和颅内感染措施等条件下，都从不同方面做出过卓越贡献。
在神经外科初创时代，神经系统疾病的诊断，主要利用脑功能定位学说结合神经系统检查做出定位诊断。Schuller A(奥地利)于1895年首先用颅骨X线的改变来描述颅骨Schuller氏病变，此后其他学者相继从颅骨平片的蝶鞍形态改变、骨质破坏和增生、钙化、内听道扩大等, 提供辅助诊断依据。Dandy于1917-1919年先后发明的脑室与气脑造影, 是对神经外科诊断技术的巨大贡献。根据脑室形状、位置、大小，和蛛网膜下腔形态的变化，使颅内病变的定位有了影像学依据。
19世纪四十年代前后，国外神经外科进入成熟和快速发展时期，两次世界大战中的战伤救治，加速了这一时期的发展。 在前苏联、欧洲、北美、日本和拉美，许多国家相继成立了神经外科，不少国家还成立了神经外科学会或神经外科医师协会，创立专门的神经外科研究机构。
1947年Spiegel和Wycis设计制造立体定向仪并成功应用于临床, 为帕金森氏病等锥体外系疾病的治疗带来新的希望。后来Leksell(1949)又改良为立方体支架，直角坐标，导向器呈半弧形，取球面坐标，成为广泛应用的立体定向仪之一。抗生素和肾上腺皮质激素的应用，麻醉技术的进展, 气管内插管麻醉的应用和麻醉新药不断出现等，大大增加了手术的安全性, 减少了术后并发症。同时, 放射性同位素示踪脑扫描、经颅A型超声、经肱动脉和经股动脉插管颅内血管造影等相继用于颅脑疾患的诊断, 对提高神经系统疾病的诊断率，亦发挥了重要作用。 60年代初手术显微镜引入神经外科, 因显微镜有良好的照明, 清晰度高，术野内病变组织和邻近结构放大，加上配合使用双极电凝器、显微手术器械、激光刀、超声吸引等，使手术精确度和准确性更好，损伤邻近重要结构的机会减少，手术治疗效果显著提高，手术并发症和手术死、残率明显降低。由于显微神经外科手术具有上述优越性，很快受到神经外科医生重视，神经外科手术由肉眼下、眼镜式放大镜下手术，进入显微神经外科时代。并在西方发达国家被普遍接受，应用逐步扩大到几乎所有神经外科手术，如颅内动脉瘤、动静脉畸形、血管重建手术、脑室内肿瘤、鞍区肿瘤、颅底肿瘤、以及过去认为属于手术禁区的脑干肿瘤和脊髓内肿瘤等。60年代以后，许多神经外科医生致力于显微神经外科技术、显微器械和颅内显微解剖的研究，并发表了有关显微神经外科的专著。
随着科学技术的迅速发展,新技术、新材料不断涌现，尤其是进入信息时代以来，由计算机辅助的先进仪器日新月异。1970年Hounsfield发明电子计算机辅助X线体层扫描(CT)，1972年临床应用成功，1973年英国放射学杂志即正式报道，认为CT是自伦琴发现X射线以来放射诊断学上的一次划时代飞跃。 20世纪70年代以来，随着科学技术飞速发展，高、精、新医疗仪器日新月异，大大促进了神经外科技术的发展和观念的更新。自第一代头颅CT问世和1974年全身CT设计成功，到90年代短短20年，即先后设计出正电子发射断层扫描(PET)、单光子断层扫描(SPECT)、数字减影血管造影(DSA)、第三代CT和螺旋CT，近年高磁场MR(1.5-2.0T)相继出现，使影像质量大大提高，CT血管造影(CTA)、磁共振血管造影(MRA)，几乎可与DSA相媲美；立体定向仪和内窥镜的改良和完善，与其配套的手术器械的研制和使用；在Seldinger股动脉插管造影基础上，1975年Djindjin发展为超选血管造影术，微导管的改进，各种栓塞材料如生物凝胶、机械可脱微弹簧圈(MDC)、电解可脱式铂金微弹簧圈(GDC)的问世，大大推进了介入血管造影和血管内治疗技术； γ-刀和X-刀的出现和应用等等。
神经系统疾病的诊治方法有了更大发展和提高，除显微神经外科手术外, 神经外科的治疗手段有了更多选择。如脑动静脉畸形和动脉瘤可采用血管内栓塞达到治愈，MDC 和GDC适用于动脉瘤破裂急性期治疗, 颈内动脉狭窄可以用血管内支架达到治愈；脑室内病变、某些脑深部肿瘤和脊髓疾病、脑内血肿或脓肿等，可在硬质镜或纤维内窥镜下, 通过特殊器械或激光治疗； 脑深部核团损毁时，在立体定向仪和微电极引导下，耙点损毁更加精确；采用γ-刀和X-刀可在无痛、无血、无创下治疗某些小型颅内肿瘤、血管畸形和功能性疾病等。随着新仪器和新技术的应用，血管内神经外科、内窥镜神经外科、立体定向神经外科、立体定向放射神经外科等亦应运而生。近年影像引导手术导航系统和手术机器人的应用，使神经外科手术日益精细和微创。
脑立体定向手术的计划系统?
帕金森脑立体定向手术的手术计划系统：导入影像DICOM文件，选择AC-PC点，连接后再依据Atalas
手术图谱和解剖定位相结合，确定手术靶点。再重新定义注册框架坐标系，得到坐标靶点。希望病人通过手术后尽快恢复。
郑州153中心医院的脑外科
153医院脑外科（隶属于济南军区，是军区功能性神经脑外科治疗基地），拥有先进的医疗设备、领先的技术及雄厚的专家队伍；现有在医护科技人员39人，其中博士、硕士12人，高级职称6人，中级职称6人，床位80余张。
科室以立体、微创、显微和介入技术为特色，全面开展神经外科疾病的诊断与治疗，已形成了专科优势；运用现代立体定向技术治疗功能性神经外科疾病难治性精神病、癫痫、帕金森、三叉神经病、面肌痉挛等疾病，定位准确，效果尤为显著。同时具有高精度、微创伤、安全性高、并发症少、复发率低等特点，是目前国际上最为推崇的微侵袭治疗技术。
科室拥有128导无线蓝牙术前定位系统、瑞典先进的射频治疗仪、进口徕卡手术显微镜、高精度立体定向仪、呼吸机、麻醉机、整套德国蛇牌手术显微器械等全套国内外先进的手术设备；开展新技术新业务67项，发表论文150篇，荣获8项军队科技进步奖项，3项国家专利，参篇6部专著。
科室还斥资几百万元引进了目前国内最为先进高精度微电子极细胞刀，脑皮层表面电极及深部电极等术中定位治疗系统，立体定向导航系统等，建立了河南省最大的功能性神经外科治疗中心（153医院东区脑外科）。娴熟的显微手术技术和先进的手术设备为精神病、帕金森氏病、癫痫、三叉神经病、面肌痉挛的外科治疗提供了安全可靠的保证。目前开展病灶毁损术、致娴灶切除术、颞叶切除术、选择性杏仁核及海马切除术等手术，总有效率98%，疗效明显大大优于其他的传统治疗方法。
氩氦刀治疗脑瘤效果如何？
随着脑立体定向技术的发展，结合氩氦刀，通过立体定向精确定位和设定温控界限，以监控瘤周温度，防止功能区组织损伤。
主要适应于脑胶质瘤、脑膜瘤及海绵状血管瘤、垂体瘤、脊索瘤等。但对位于内囊、脑干、视通路及其它重要功能区附近的肿瘤、肿瘤压迫周围组织引起颅内明显水肿者及肿瘤部位特殊、介入治疗较困难者，不能用氩氦刀治疗。
手术方法：可在脑外科立体定向仪(有框架和无框架两种)。在进行标准头颅CT扫描前，患者头皮上放置4个易识别的标记物，扫描后资料输入计算机工作站，进行三维重建。勾描出靶位，设计进针路径。用塑型枕固定患者头位，手术在局麻下进行。先用电钻打孔，然后沿机械臂直接将氩氦刀插入病变部位。启动冷冻系统，2个循环即可。术后注意复查脑CT或MRI，观察冷冻效果。脑立体定向仪引导下经皮穿刺， 颞顶部脑膜瘤氩氦刀术后1周，施行氩氦刀治疗脑肿瘤 CT示肿瘤中央低密度改变
如何解读医疗器械经营许可证上的经营范围
增加经营范围属于许可事项变更之一。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条，
变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，然后申请变更经营范围，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明，保证增加的范围产品再以下范围内：
目前国家医药管理局划分的三类医疗器械有以下：分类目录 名 称品 名 举 例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821 医用电子仪器设备 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪医用刺激器心脏工作站电刺激器体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）高压电位治疗设备高压电位治疗仪6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏6833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪6840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡免疫分析系统全自动免疫分析仪细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备人工心肺机氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机透析粉、透析液 6846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪6863口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料牙周塞治剂 颌面部修复材料 永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶6864医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜6865医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖6866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管6870 软 件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像医用磁共振成像系统6877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器。
